-
声驰首页 > 声驰动态 > 声驰观点
医疗器械行业法规概述（二）
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，分别于2014年和2017年进行了两次修订。近年来我国医疗器械产业发生了巨大变化，从医疗器械审批改革持续推进，到医保控费下的集采落地，再到创新驱动下的产品和商业模式的变化，都对法律法规提出更高的要求。本文拟对医疗器械生产备案、许可制度、医疗器械经营等相关制度进行解读。 （一）医疗器械生产备案、许可制度 1、第一类医疗器械生产 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合如下条件的证明资料： （1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、第二类医疗器械生产 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合法定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 3、委托生产 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。 （二）医疗器械经营 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 经营条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合经营条件的证明资料。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合经营条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 （三）其他监管 1、 生产企业的年度自查 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 2、医疗器械说明书、标签 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 3、医疗器械的出口 出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。 企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。 4、医疗器械标准 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。
2021-07-02网上非法吸收公众存款行为如何甄别？
一直以来非法吸收公众存款行为都是需要提防的，但是随着互联网的普及也让网上这类行为开始热门。因为目前各种网站平台以及APP很多，所以接下来就来说说该如何合理的甄别非法的吸收存款等不正当行为。 第一，网站或者APP上之所以非法吸收公众存款行为难以甄别，都是因为其找到了新的外衣伪装。现在各种理财投资产品很多，尤其是网站或者APP上都是傻瓜式操作，只要把钱放进去之后就可以看收益，而对此自然要清楚具体网站或者APP的背后企业是否有资质和能力运营理财产品，小公司和APP就要谨慎。 第二，还有就是很多线上的非法吸收公众存款都会把利润说的很高，似乎只要投资就会赚取，其实不然。现在各种理财投资产品很多，而实际上赚取收益往往不是取决于具体投资的产品类型，反倒是取决于投资人的专业能力，如果没有任何投资理财基础之凭借选择平台实现盈利其实不现实，因此这是要注意的地方。 第三，还有就是对于非法吸收公众存款行为要清楚其发起项目是否合理，无论是哪种投资理财产品都是有类型的。凡是内部消息得到的各种投资项目都要谨慎，因为目前来看没有什么项目是内部得到而且还是面向普通群众集资的，所以这种情况在线上遇到要谨慎，以免遇到非法吸收公众存款行为。 综上所述就是如何合理的避免非法吸收公众存款行为，线上的各种非法行为都有理财产品或者投资项目做伪装，因此就要更加重视这方面的知识，凡是不确定的项目效益在好也不要轻易的投资，应该重视具体行为的本质和背后企业的正规性。
2021-06-30发生交通事故后申请工伤赔偿需要哪些条件？
因交通事故造成的工伤保险赔偿，是指职工在上下班途中受到机动车事故伤害而产生的赔偿。其主要特征是道路交通事故与工伤事故同时发生，二者产生竞合。 法律依据: 《工伤保险条例》第十四条：职工有下列情形之一的，应当认定为工伤：（一）在工作时间和工作场所内，因工作原因受到事故伤害的；（二）工作时间前后在工作场所内，从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的；（三）在工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的；（四）患职业病的；（五）因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的；（六）在上下班途中，受到非本人主要责任的交通事故或者城市轨道交通、客运轮渡、火车事故伤害的；（七）法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。 由此，我们可以得知交通事故认定工伤条件是： （１）必须在上下班途中。包含两个条件，路线和时间。不一定是必经路线，只要是合理的路线则可。关于时间，我们认为迟到、早退也是上下班时间。需员工向工伤认定部门提供上下班途中的证据。因此，“上下班途中”分为以下几点： 1、在合理时间内往返于工作地与住所地、经常居住地、单位宿舍的合理路线的上下班途中；2、在合理时间内往返于工作地与配偶、父母、子女居住地的合理路线的上下班途中；3、从事属于日常工作生活所需要的活动，且在合理时间和合理路线的上下班途中；4、在合理时间内其他合理路线的上下班途中； （２）必须是交通事故。不管是机动车还是非机动车（老的规定要求是机动车交通事故，修订后的条例不再限定为机动车），双方事故还是单方事故，只要是交通事故则可。 （３）必须是本人在事故中不负主要责任（当然包括全责），即本人无责、次责或同等责任。需注意的是，近期有一种趋势，即交警部门在事故责任较难认定的情况下，往往不再认定责任，而是只出具事故证明书，将责任认定交由法院来完成。
2021-06-28医疗器械行业法规概述（一）
一、行业概述 医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产，比如介入导管、介入导丝等介入医疗配件产品。 二、行业主管部门 我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理局，其职能包括：（1）负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法 规和部门规章草案；（2）负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、 生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责医疗器械注册和监 督管理，拟订医疗器械标准并监督实施，组织开展医疗器械不良事件监测，负责 医疗器械再评价和淘汰。（4）监督管理医疗器械质量安全，发布医疗器械质量安国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 医疗器械行业是国家重点管理行业之一。国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实 施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。 三、行业监管制度 我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督 生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性。监督企业旨在保证产 品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。 我国审查医疗器械的质量管理体系标准，等同采用 ISO 的标准，即 ISO9001 和 ISO13485。我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可、备案制度和医疗器械产品生产注册、备案制度。 （一）医疗器械产品的分类管理 1、医疗器械产品分类 第一类是风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是具有中度风险，对其安全性、有效性应当加以严格控制管理的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、医疗器械产品的备案与注册 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （1）第一类医疗器械产品备案 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 （2）第二类、第三类医疗器械产品注册 第二类、第三类医疗器械产品注册前，应当进行临床试验，但如存在下列情形之一的，可以免于进行临床试验：①工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;②通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;③通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依法免于进行临床试验的医疗器械除外。 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
2021-06-28影响房产继承咨询效率的因素有哪些？
现在无论是线下还是线上都有很多房产继承咨询渠道，而在咨询时自然要重视影响咨询效率的因素。在进行咨询时不仅仅是因为很多咨询都是按时计费，同时还应该提高咨询效率才能早点解决问题，接下来就来说说决定咨询效率的因素。 第一，在进行房产继承咨询的时候要重视提前做好准备，这是绝对不能忽视的细节。在进行咨询的时候要提前把事情的来龙去脉记录下来发给律师，然后则是要把自己咨询的问题提前整理下来，这样在正式咨询的时候就可以提高效率。 第二，还有就是要注意具体的咨询渠道也会影响房产继承咨询效率。线下咨询因为是面对面咨询因此要留下联系方式，这样之后再由疑问还可以继续追问，而对于线上咨询的话则可以开启录音等工作，这样只要确保咨询的内容足够详细就可以确保得到想要的回答。 第三，还有就是只要是进行房产继承咨询就要重视目的，这也是作为律师从一开始就关心的。因为目的不同需要马上解决的事情不同，比如在正规过程中需要诉讼的话就要提前收集证据，因此要从一开始就像律师说明自己进行房产继承咨询的目的，然后再来看律师最后给出的总结以及解决方法，这样才是提高效率的咨询过程。 以上介绍的就是在进行房产继承咨询的时候该如何提高效率，因为太多用户都在关注这类话题，而且各种丰富的咨询渠道繁多，所以才要重视刚才提到的细节，这样在提高咨询效率之后再来得到解决方法就可以快速实施，这对于房产继承咨询而言非常有价值，同时也要了解具体的咨询渠道的特点，然后提前做好咨询准备工作。
2021-06-23
电话：400-7729-915 传真：010-52088985-812
邮箱：anjian@shengchilaw.com
地址：北京市朝阳区东四环大郊亭桥金长安大厦B2座10层
北京声驰是一家专业的综合性律师事务所，主要业务有：建设工程合同纠纷、房产继承咨询、,企业法律顾问、刑事辩护律师、劳资纠纷、离婚财产分割、商事仲裁等等，欢迎来电咨询。
